临床试验中常见问题

以下是一些临床试验常见的问题。

什么是临床试验?

尽管临床试验有许多定义,但它们通常被认为是遵循预先确定的方案的生物医学或与健康有关的人类研究。ClinicalTrials.gov包括介入性研究和观察性研究。

介入性研究是研究者指定研究对象进行治疗或其他干预,并对其结果进行测量的研究。

观察性研究是指研究者对个体进行观察并对其结果进行测量的研究。

为什么要参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的卫生保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们,并通过对医学研究作出贡献来帮助其他人。

谁可以参加临床试验?

所有的临床试验都有关于谁可以参与的指导方针。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参与临床试验的因素称为“纳入标准”,不允许某人参与的因素称为“排除标准”。这些标准是基于年龄、性别、疾病的类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。在参加临床试验之前,参与者必须符合该研究的资格。一些研究寻找临床试验中需要研究的疾病或条件的参与者,而其他研究则需要健康的参与者。值得注意的是,纳入和排除标准并不是用来拒绝个人的。相反,这些标准是用来确定合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验的过程取决于所进行的试验的种类。临床试验团队包括医生、护士、社会工作者和其他卫生保健专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况,给出参与试验的具体指示,在试验期间仔细监控参与者,并在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及的测试和医生访问比参与者通常会有更多的疾病或状况。对于所有类型的试验,参与者都要与一个研究团队合作。临床试验的参与是最成功的,当方案被仔细遵循,并有频繁的接触研究人员。

什么是知情同意?

知情同意是了解临床试验的关键事实,然后决定是否参与的过程。在整个研究过程中,为参与者提供信息也是一个持续的过程。为了帮助某人决定是否参加试验,参与试验的医生和护士解释了研究的细节。如果参加者的母语不是英语,可以提供翻译协助。然后研究团队提供一份知情同意文件,其中包括研究的细节,如目的、持续时间、所需程序和关键联系人。在知情同意文件中解释了风险和潜在好处。然后,参与者决定是否签署文件。知情同意不是合同,参与者可以在任何时候退出试验。

参加临床试验的好处和风险是什么?

好处

设计良好和执行良好的临床试验是合格参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的保健中发挥积极作用。
  • 在新的研究治疗方法被广泛使用之前获得它们。
  • 在试验期间在主要的卫生保健设施获得专家医疗护理。
  • 通过对医学研究的贡献来帮助别人。

风险

临床试验也有风险。

  • 实验性治疗可能会有不愉快、严重甚至危及生命的副作用。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 与非方案治疗相比,方案可能需要他们更多的时间和注意力,包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是指实验性药物或治疗的任何不希望发生的作用或效果。负面或不利影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。实验治疗必须评估即时和长期的副作用。

如何保护参与者的安全?

规范医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究是由联邦政府监管的,并设有保护参与者的安全措施。试验遵循一个仔细控制的方案,一个详细说明研究人员将在研究中做什么的研究计划。随着临床试验的进展,研究人员要在科学会议上、医学期刊上和各种政府机构报告试验结果。个人参与者的名字将保持秘密,不会在这些报告中提及。

人们在参加试验之前应该考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向医疗团队成员询问有关试验的问题、试验中预期的护理和试验费用。以下问题可能有助于参与者与医疗团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 研究的目的是什么?
  • 谁会去研究?
  • 为什么研究人员认为正在测试的实验性治疗可能是有效的?以前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验性治疗?
  • 与我目前的治疗方法相比,这项研究中可能存在的风险、副作用和益处是什么?
  • 这次审判对我的日常生活有什么影响?
  • 审判要持续多久?
  • 需要住院治疗吗?
  • 谁来支付试验性治疗的费用?
  • 我的其他费用会报销吗?
  • 什么类型的长期随访护理是这项研究的一部分?
  • 我怎么知道实验性治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
  • 谁来负责照顾我?

一个潜在的参与者应该为与研究协调员或医生的会议做什么样的准备?

  • 提前计划,写下可能要问的问题。
  • 邀请一个朋友或亲戚来支持你,并听听他们对问题的回答。
  • 带上录音机,把讨论录下来,以后再重播。

在美国,每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险尽可能低,并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人员组成的独立委员会,确保临床试验符合伦理,并保护研究参与者的权利。根据联邦法规,所有进行或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个IRB,该IRB最初批准并定期审查研究。

在试验期间,参与者是否继续与初级卫生保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与特定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供扩展或完整的初级保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究团队合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与协议冲突。

在临床试验开始后,参与者可以离开吗?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。退出试验时,应告知研究团队退出试验的情况和退出试验的原因。

试验的想法从何而来?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的治疗方法或程序后,具有最有希望的实验室结果的实验治疗被转移到临床试验。在试验过程中,人们获得了越来越多关于实验性治疗的信息,它的风险以及它是否有效。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,此外还有联邦机构,如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行,如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划是精心设计的,以保障参与者的健康,并回答特定的研究问题。一项方案描述了哪些类型的人可能参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的长度。在临床试验中,研究人员会定期观察遵循方案的参与者,以监测他们的健康状况,并确定治疗的安全性和有效性。

什么是安慰剂?

安慰剂是一种无效的药片、液体或粉末,没有治疗价值。在临床试验中,试验性治疗常常与安慰剂进行比较,以评估试验性治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂而不是活性药物或实验性治疗

什么是控制组?

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中,一组患者将接受实验性药物或治疗,而对照组则接受标准治疗或安慰剂。

有哪些不同类型的临床试验?

  • 治疗试验是对实验性治疗、新药物组合或新手术或放疗方法的测试。
  • 预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、疫苗、维生素、矿物质或改变生活方式。
  • 诊断试验是为了找到诊断特定疾病或状况的更好的测试或程序。
  • 筛选试验是检测某些疾病或健康状况的最佳方法。
  • 生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

  • 第一阶段试验,研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种实验性药物或治疗方法,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。
  • 二期试验是指给更多人(100-300人)服用试验性研究药物或治疗,以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。
  • 第三阶段试验,即给大群体(1000 - 3000人)提供实验研究药物或治疗,以确认其有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集信息,使实验药物或治疗安全使用。
  • 第四阶段临床试验、上市后研究描述了其他信息,包括药物的风险、益处和最佳使用。

什么是“扩展访问”?

扩大获取是制造商在某些情况下提供试验性新药的一种手段,用于治疗无法参与受控临床试验的严重疾病或病情患者。

大多数人使用试验性新药是在对照临床试验中进行的,目的是评估新药的安全性和有效性。这些试验的数据被用来确定药物是否安全有效,并作为药物上市申请的基础。有时,由于其他健康问题、年龄或其他因素,患者不符合这些对照试验的资格,或无法参加此类试验(例如,患者可能生活在离临床试验地点不够近的地方)。

病人不能参与试验药物的临床试验,但是有一个严重的疾病或条件,可能受益于治疗药物,FDA法规使这些药物制造商患者提供药物在某些情况下,被称为“扩展访问。”例如,鉴于要治疗的疾病的严重程度,该药物不能使患者暴露在不合理的风险中,而且患者没有任何其他令人满意的治疗选择(例如,一种可用于治疗患者疾病或状况的经批准的药物)。制造商必须愿意使药物可获得,以扩大准入使用。扩大获取渠道的主要目的是为患者的疾病或状况提供治疗,而不是收集有关研究药物的数据。

通过ClinicalTrials.gov网站上列出的扩大获取项目,制药商可以获得一些试验药物用于治疗。如果您或您的亲人对临床试验网站(ClinicalTrials.gov)上列出的扩大获取方案下的试验性药物治疗感兴趣,请查看方案合格标准并致电联系信息号码查询。如果没有在ClinicalTrials.gov中列出的扩大准入方案,您或您的医疗保健提供者可以直接联系试验药物的制造商,询问扩大准入方案。

ClinicalTrials.gov,了解临床试验

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